As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2ppm).
Yn gyntaf, mae diffyg archwiliadau cyflenwyr yn agor y drws ar gyfer y mewnlifiad o ddeunyddiau crai israddol. Yn y diwydiant cynhyrchu gelatin, sy'n cael ei yrru gan fynd ar drywydd elw enfawr, efallai y bydd rhai gweithgynhyrchwyr diegwyddor yn defnyddio gwastraff lledr, a elwir yn gyffredin fel "croen alum glas" i ferwi i lawr gelatin diwydiannol. Mae pris y gelatin diwydiannol hwn yn llawer is na phris gelatin fferyllol, ond mae'n tarddu o'r diwydiant lliw haul lledr. Gan fod lliw haul yn cynnwys defnydd helaeth o gyfryngau sy'n cynnwys cromiwm, mae'r cynnwys cromiwm mewn gelatin diwydiannol yn uchel iawn. Heb archwiliadau ffynhonnell llym a-gwirio cyflenwyr ar y safle, mae gweithgynhyrchwyr fferyllol yn ei chael hi'n anodd nodi anghyfreithlondeb y ffynhonnell deunydd crai, gan ddefnyddio'r deunyddiau israddol hyn yn anfwriadol.
Yn ail, mae sgipio profion deunydd crai yn caniatáu i gynhyrchion sy'n rhagori ar safonau gyrraedd cleifion yn uniongyrchol. Yn ôl rheoliadau'r Pharmacopoeia Tsieineaidd, ni ddylai'r cynnwys cromiwm mewn capsiwlau gwag fod yn fwy na 2ppm. Mae hon yn llinell goch diogelwch llym. Fodd bynnag, os yw cwmni'n hepgor y cam arolygu ansawdd ar ôl prynu deunyddiau crai, mae'n amhosibl nodi llygredd metel trwm sy'n anweledig i'r llygad noeth. Pan fydd y gelatin cromiwm uchel hwn yn cael ei wneud yn gregyn capsiwl a'i lenwi â meddyginiaeth, mae'n dod yn "siwgr" wedi'i orchuddio â gwenwyn.
Ni ellir diystyru niwed cromiwm gormodol i iechyd pobl. Mae cromiwm yn cronni yn y corff, ac mae cromiwm chwefalent, yn arbennig, yn wenwynig iawn. Gall llyncu tymor hir niweidio organau fel yr iau a'r arennau a gall hyd yn oed achosi risg carcinogenig. Er na fydd un cymeriant o reidrwydd yn achosi gwenwyn acíwt, mae defnydd hirdymor o gyffuriau capsiwl o'r fath yn ddi-os yn claddu bom amser y tu mewn i'r corff.
I grynhoi, cyflenwyr heb eu harchwilio neu heb eu profideunyddiau craiyw'r achosion sylfaenol o gromiwm gormodol mewn capsiwlau. Mae hyn nid yn unig yn fethiant o ran rheoli ansawdd ond hefyd yn ddiystyru iechyd defnyddwyr. Rhaid i fentrau gweithgynhyrchu fferyllol gadw at linellau sylfaen ansawdd, gwarchod y gatiau archwilio a phrofi yn llym, a sicrhau bod pob capsiwl unigol yn ddiogel ac yn bur. Os oes unrhyw gwestiynau am gapsiwlau gwag, croeso i chi gysylltu â KornnacCaps.
